\u00c0 l’heure o\u00f9 la France est s\u00e9v\u00e8rement touch\u00e9e par la crise du covid-19, de nombreux traitements m\u00e9dicaux potentiels font l\u2019objet d\u2019une \u00e9valuation intense. Sur ce point, les \u00e9tudes cliniques et la prescription de m\u00e9dicaments posent d\u00e9bat tant du point de vue juridique qu\u2019\u00e9thique. Alors que le cadre l\u00e9gislatif s\u2019adapte \u00e0 la situation, l\u2019enjeu est de veiller \u00e0 pr\u00e9server les valeurs morales.<\/p>\n
Le cadre fran\u00e7ais de la recherche clinique soumet les projets de recherche m\u00e9dicale d\u2019une part \u00e0 l\u2019autorisation de l\u2019Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments et des produits de sant\u00e9 \u2013- ANSM -, d\u2019autre part \u00e0 l\u2019avis favorable du Comit\u00e9 de protection des personnes et enfin, \u00e0 l\u2019autorisation de la CNIL concernant le traitement de donn\u00e9es personnelles pour la recherche. Depuis longtemps les chercheurs d\u00e9noncent les d\u00e9lais d\u2019examen des protocoles de recherche clinique. Une lenteur qui a pour cons\u00e9quence directe la baisse significative du nombre d\u2019essais conduits en France. Si l\u2019ANSM s\u2019est organis\u00e9e pour r\u00e9duire consid\u00e9rablement ses d\u00e9lais, le fonctionnement du Comit\u00e9 de protection des personnes reste encore trop lent.<\/p>\n
N\u00e9anmoins, face \u00e0 la pand\u00e9mie, la Direction g\u00e9n\u00e9rale de la sant\u00e9 et l\u2019ensemble des acteurs se sont coordonn\u00e9s pour mettre en place des proc\u00e9dures acc\u00e9l\u00e9r\u00e9es concernant l\u2019\u00e9valuation des demandes d\u2019autorisation et d\u2019avis des protocoles li\u00e9s aux potentiels traitements du Covid-19. C\u2019est une am\u00e9lioration notable dans le domaine de la recherche, sans pour autant que la qualit\u00e9 de l\u2019examen des protocoles soumis \u00e0 approbation en soit sacrifi\u00e9e.<\/p>\n
En France, un m\u00e9dicament d\u00e9j\u00e0 pourvu d\u2019une autorisation de mise sur le march\u00e9 peut \u00eatre prescrit, en dehors des indications autoris\u00e9es, lorsque :
\n– la prescription entre dans le cadre d\u2019une recommandation temporaire d\u2019utilisation \u00e9dict\u00e9e par l\u2019ANSM ou d\u2019une autorisation temporaire d\u2019utilisation sollicit\u00e9e par le laboratoire ;
\n– la prescription entre dans le cadre de la l\u00e9gislation particuli\u00e8re relative \u00e0 l\u2019existence d\u2019une menace sanitaire grave ;
\n– le m\u00e9decin exerce, sous sa propre responsabilit\u00e9, sa libert\u00e9 de prescription au regard du cas clinique individuel qu\u2019il traite.<\/p>\n
Cette question s\u00e8me pourtant le trouble aupr\u00e8s d’essais cliniques engag\u00e9s pour la lutte contre le Covid-19, notamment avec le cas de l\u2019hydroxychloroquine. Les chercheurs font face \u00e0 un refus fr\u00e9quent des patients de participer aux essais cliniques, ceux-ci pr\u00e9f\u00e9rant b\u00e9n\u00e9ficier d\u2019une mol\u00e9cule m\u00e9diatiquement pr\u00e9sent\u00e9e comme une solution th\u00e9rapeutique imm\u00e9diate. Il faut pourtant agir avec la plus grande prudence dans la communication de r\u00e9sultats scientifiques. En l\u2019esp\u00e8ce, l\u2019aspect m\u00e9diatique peut avoir pris le dessus et alt\u00e9r\u00e9 le jugement du patient. Il souhaite alors \u00eatre orient\u00e9 vers un traitement dont il croit que l\u2019efficacit\u00e9 a \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9e. Cela soul\u00e8ve un r\u00e9el probl\u00e8me \u00e9thique car le patient se d\u00e9tourne ainsi d\u2019un v\u00e9ritable essai clinique valid\u00e9 et se prive de pouvoir b\u00e9n\u00e9ficier d\u2019un traitement qui pourrait s\u2019av\u00e9rer efficace.<\/p>\n
Pour autant, le m\u00e9decin dispose d\u2019une libert\u00e9 de prescription \u00ab dans les limites fix\u00e9es par la loi et compte tenu des donn\u00e9es acquises de la science \u00bb. Selon l\u2019article L.5121-12-1 du Code de la sant\u00e9 publique, la prescription d\u2019un m\u00e9dicament non conforme \u00e0 son autorisation de mise sur le march\u00e9 ne peut intervenir qu’en l’absence d’alternative m\u00e9dicamenteuse disposant d’une autorisation de mise sur le march\u00e9 ou d’une autorisation temporaire d’utilisation, sous r\u00e9serve que ce recours soit jug\u00e9 indispensable pour am\u00e9liorer l’\u00e9tat clinique du patient. Dans ce cadre, l\u2019appr\u00e9ciation du m\u00e9decin est d\u00e9licate et rel\u00e8ve largement d\u2019une consid\u00e9ration \u00e9thique. La loi impose par ailleurs au m\u00e9decin prescripteur des exigences pr\u00e9cises quant \u00e0 l\u2019information du patient.<\/p>\n
S\u2019agissant de l\u2019hydroxychloroquine, c\u2019est finalement le d\u00e9cret n\u00b02020-314 du 25 mars 2020, pris sur le fondement de l\u2019\u00e9tat d\u2019urgence sanitaire, qui autorise son utilisation dans des conditions d\u00e9rogatoires propres \u00e0 ce m\u00e9dicament et \u00e0 l’affection du covid-19, pour la dur\u00e9e de la pand\u00e9mie.<\/p>\n
Cette crise sanitaire souligne plus que jamais la n\u00e9cessite de maintenir la recherche m\u00e9dicale fran\u00e7aise \u00e0 un niveau d\u2019excellence et de permettre ainsi aux patients l\u2019acc\u00e8s \u00e0 des traitements innovants, dans le respect des piliers de la loi et de l\u2019\u00e9thique.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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